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    甘肅省蘭州某口罩車間 潔凈車間檢測--持正檢測

    「供應」甘肅省蘭州某口罩車間 潔凈車間檢測--持正檢測

    公司:山東持正環境檢測技術有限公司
    所在地:山東 濟南市章丘區
    聯系人:楊先生
    發布日期:2021-3-23
    電話:18865319919
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    信息詳情

    生產醫用口罩必須要根據國家《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,在符合GMP的條件下生產。那么我們就了解一下醫療器械的分類:(1)第一類 :通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。(2)第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。(3)第三類:植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。通常情況下口罩屬于一類,在疫情時期根據最新的醫療器械分類界定,醫護人員防護用品,為二類醫療器械。一類口罩生產環境必須在10萬級(醫療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產。二類醫用口罩生產環境必須在萬級(醫療稱:C級潔凈車間)或局部B級進行生產,這是國家強制性要求,其生產環境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。在應急的特殊時期可在10萬級生產。其特點是每立方米塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外,微生物最大允許數,浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區,避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》設計。

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